1 、 Какова уникальная идентификация медицинских устройств?
Уникальная идентификация медицинских устройств состоит из идентификации продукта и идентификации производства. Идентификация продукта - это уникальный код для идентификации регистратора / прибора, модели, спецификации и пакета медицинских устройств. Это «ключевое слово» для получения соответствующей информации о медицинских устройствах из базы данных, и это необходимая часть уникальной идентификации. Производительность включает информацию, связанную с производственным процессом, включая номер партии продукта, серийный номер и период срока действия производства и дата истечения срока действия и т. Д., Можно использовать в сочетании с идентификацией продукта для удовлетворения потребностей точной идентификации и записи в циркуляции и использовании медицинских устройств.
Принцип уникальности, стабильности и масштабируемости. Уникальность является первым принципом, основой для обеспечения точной идентификации продуктов и основного принципа функции уникальной идентификации. Из -за сложности медицинских устройств уникальность должна соответствовать требованиям идентификации продукта. Для медицинских устройств с теми же характеристиками уникальность должна указывать на одну спецификацию и модельный продукт; Для продуктов, контролируемых партийным производством, уникальность должна указывать на ту же партию продуктов; Для медицинских устройств, контролируемых производством серийного номера, уникальность должна указывать на один продукт.
Стабильность означает, что после того, как уникальная идентификация назначена продукту медицинского устройства, если его основные характеристики не изменились, идентификация продукта должна оставаться неизменной. Когда продажи и использование медицинских устройств останавливаются, идентификация продукта не должна использоваться для других медицинских устройств; Когда продажи и использование возобновлены, можно использовать оригинальную идентификацию продукта.
Расширенность относится к тому, что уникальная идентификация должна адаптироваться к нормативным требованиям и непрерывной разработке практических применений. Слово «уникальное» не означает, что управление серийным номером одного продукта осуществляется. В уникальной идентификации производственная идентификация может использоваться в сочетании с идентификацией продукта для достижения уникальности трех уровней: спецификация, модель, пакетный и отдельный продукт, чтобы удовлетворить текущие и будущие требования для медицинских устройств.
2 、 Зачем построить уникальную систему идентификации для медицинских устройств?
Медицинские технологии, лекарства и медицинские устройства являются тремя столпами системы медицинской службы. Медицинские устройства включают в себя звук, свет, электричество, магнетизм, изображение, материалы, механики и почти сто профессиональных дисциплин. Они являются во всемирно признанных высокотехнологичных отраслях с характеристиками высокотехнологичных интенсивных, междисциплинарных, технологических интеграций и интеграции, а также представляют собой комплексную силу высокотехнологичных технологий страны. В последние годы, с быстрым развитием индустрии медицинских устройств, новые технологии и продукты появляются в бесконечном потоке, а разнообразие и сложность продукта постоянно улучшаются. Нет кода или одной вещи с несколькими кодами в циркуляции и использовании медицинских устройств, которые серьезно влияют на точную идентификацию медицинских устройств при производстве, циркуляции и использовании медицинских устройств, и трудно достичь эффективного надзора и управления.
Уникальная идентификация устройства (UDI) - это удостоверение личности медицинских устройств. Уникальная система идентификации медицинских устройств состоит из уникальной идентификации, носителя данных и базы данных. Предоставление каждому медицинскому устройству идентификационную карту, реализация прозрачности и визуализации производства, эксплуатации и использования, а также улучшение отслеживания продуктов являются ключом к инновациям средств надзора за медицинским устройством и повышением эффективности надзора. Он будет играть положительную роль в строго соблюдении по итогам безопасности медицинских устройств и помогает высококачественному развитию индустрии медицинских устройств. Таким образом, строительство уникальной системы идентификации медицинских устройств в Китае в Китае является неотложной потребностью.
Уникальной идентификацией медицинских устройств является фокус и горячая точка в области международного регулирования медицинских устройств. В 2013 году Международный форум регулирования медицинских устройств (IMDRF) выпустил руководство уникальной системы идентификации медицинских устройств. В том же году Соединенные Штаты выпустили правила уникальной системы идентификации для медицинских устройств, которая требует полного внедрения уникальной системы идентификации для медицинских устройств в течение 7 лет. В 2017 году законодательство ЕС требовало реализации уникальной идентификации медицинских устройств. Япония, Австралия, Аргентина и другие страны также выполнили соответствующую работу, и глобальная уникальная идентификация медицинских устройств постоянно продвигается.
В 2012 году Государственный совет выпустил Национальный план безопасности лекарств для 12-го пятилетнего плана, который предусматривал «запуск Национального единого кодирования медицинских устройств высокого риска». В 2016 году Государственный совет выпустил 13 -й пятилетний план национальной безопасности лекарств, который требует «создания системы кодирования медицинского устройства и формулирования правил для кодирования медицинских устройств». В 2019 году Генеральная канцелярия Государственного совета выпустила ключевые задачи по углублению реформы медицинской системы и системы здравоохранения в 2019 году, которая требует «формулирования правил для уникальной системы идентификации медицинских устройств», которая была обдуманна и одобрена восьмым заседанием Центрального Комитета по реформированию комплексных углубления. В «Плане реформ для лечения высоких медицинских расходных материалов», выпущенного Генеральным офисом Государственного совета, он явно выдвигает «формулирование уникальной системы идентификации медицинских устройств« единых правил ». В июле 2019 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами вместе с Национальной комиссией по здравоохранению и здравоохранению, совместно выпустило пилотный план работы по уникальной системе идентификации в области медицинских обязательств.
3 、 Каково значение создания уникальной системы идентификации для медицинских устройств?
Through The Establishment Of A Unique Identification System For Medical Devices, It Is Conducive To The Integration And Sharing Of Regulatory Data, The Innovation Of Regulatory Model, The Improvement Of Regulatory Efficiency, The Strengthening Of Life Cycle Management Of Medical Devices, The Purification Of The Market, The Optimization Of Business Environment, The Combination Of Government Regulation And Social Governance, The Formation Of A Situation Of Social Governance, The Promotion Of Industrial Transformation, Upgrading And Healthy Development, And The Предоставление большего мы будем увеличивать безопасные и эффективные медицинские услуги и улучшить чувство доступа людей.
С точки зрения промышленной точки зрения, для производителей медицинских устройств, использование уникального логотипа способствует повышению уровня управления информацией предприятия, создания системы отслеживания продукции, укреплению самодисциплинированной промышленности, повышению эффективности управления предприятиями и содействию высококачественной развитии индустрии медицинских устройств. Для бизнес -предприятий медицинских устройств использование уникальной идентификации может создать современную логистическую систему и реализовать прозрачность, визуализацию и интеллект цепочки поставок медицинского устройства. Для медицинских учреждений использование уникальной идентификации способствует снижению ошибок оборудования, повышению уровня управления расходными материалами в больнице и поддержанию безопасности пациентов.
С точки зрения государственного управления, для надзора за медицинскими устройствами использование уникальной идентификации может создать большие данные для надзора за медицинскими устройствами, реализовать источник медицинских устройств, можно проверить, пункт назначения может быть отслежен, ответственность может быть исследована и реализовать интеллектуальное наблюдение. Для Департамента управления здравоохранением использование уникальной идентификации может укрепить стандартизированное управление поведением медицинского оборудования, способствовать созданию больших данных здравоохранения, повысить эффективность управления здравоохранением и помочь стратегии здравоохранения в Китае. Для Департамента медицинского страхования это помогает точно определить медицинские устройства в предложениях о закупках, способствовать прозрачности расчетов, а также борьбы с мошенничеством и злоупотреблением.
С точки зрения общественности, посредством раскрытия информации и обмена данными, потребители могут использовать и понимать потребление непринужденно и эффективно защищать законные права и интересы потребителей.
4 、 Каковы принципы реализации уникальной идентификации медицинских устройств?
Правила уникальной системы идентификации медицинских устройств (далее именуемые правилами) требуют, чтобы строительство уникальной системы идентификации должно активно учиться на международных стандартах и следовать принципам правительственного руководства, реализации предприятий, общего продвижения по службе и реализации распределения. Чтобы лучше продвигать международные обмены и торговлю и оптимизировать бизнес -среду, строительство уникальной системы идентификации Китая проводит уроки из международных принципов и стандартов. Установите уникальную систему идентификации, правительство играет ведущую роль, регистратор / регистратор в качестве первого ответственного лица несет ответственность за реализацию и активно применяет уникальную идентификацию для повышения качества продукции и уровня управления предприятиями. Из -за разнообразия и сложности медицинских устройств реализация уникальной идентификации шаг за шагом является всемирно известной практикой. Медицинские устройства Китая управляются в соответствии с уровнем риска. Основываясь на практическом опыте международной уникальной идентификации, в сочетании с фактической ситуацией индустрии медицинских устройств Китая и надзора, сформулирована пошаговая политика внедрения. По сравнению с Соединенными Штатами и Европой реализация уникальной идентификации в Китае увеличила пилотную связь, в основном некоторые имплантаты / интервенционные медицинские устройства с высоким риском с меньшим охватом, чтобы обеспечить постоянный прогресс правил.
5 、 Как реализовать агрегацию и обмен уникальными идентификационными данными?
Сбор и обмен данными уникальной идентификации медицинских устройств реализуется с помощью уникальной базы данных идентификации медицинских устройств, которая организована и построена Государственным Управлением лекарств. Регистрант / рекордер загружает идентификацию продукта и связанную с ним информацию об уникальной идентификации в базе данных в соответствии с соответствующими стандартами и спецификациями, и отвечает за точность и уникальность данных. Бизнес -предприятия по медицинским устройствам, медицинские учреждения, соответствующие государственные департаменты и общественность могут обмениваться уникальными данными идентификации с помощью запросов данных, загрузки данных, стыковки данных и других способов.
6 、 Должны ли продукты, перечисленные до внедрения правил, должны быть предоставлены уникальной идентификации?
С даты реализации правил, регистратор / заявитель должен представить идентификацию продукта в системе управления регистрацией / регистрацией при подаче заявления на регистрацию, изменение регистрации или подачу соответствующих медицинских устройств. Соответствующие продукты медицинского оборудования должны быть предоставлены уникальной идентификацией в ходе производственного процесса, и загрузка уникальной идентификации идентификационного продукта и соответствующих данных медицинского устройства должна быть завершена до того, как продукты будут размещены на рынке.
Медицинские устройства, которые были произведены и проданы до даты внедрения правил, могут не иметь уникальной идентификации медицинских устройств.
7 、 Как выбрать уникальный носитель данных идентификации медицинских устройств?
В настоящее время общие носители данных на рынке включают одномерный код, двумерный код и радиочастотный тег (RFID).
Одномерный код - это символ штрих -кода, который представляет информацию только в направлении одного измерения. Он использовался в течение многих лет и имеет низкую стоимость. Он может быть хорошо совместим с существующим оборудованием для сканирования кода на рынке, но односторонний код занимает большое пространство и имеет плохую способность коррекции повреждений.
Двухмерный код-это символ штрих-кода, который представляет информацию в двухмерном направлении. По сравнению с одномерным кодом, то же пространство может вместить больше данных, которые могут играть хорошую роль, когда размер упаковки устройства ограничен. Он обладает определенной способностью коррекции ошибок, но требования к чтению оборудование выше, чем одномерный код.
Tag RFID имеет функцию хранилища информации, которая может получить сигнал электромагнитной модуляции считывателя и вернуться к носителю данных соответствующего сигнала. По сравнению с одномерным кодом и двумерным кодом, стоимость стоимости оператора и оборудования для чтения RFID-тега выше, но скорость чтения RFID быстрая, он может достичь партийного чтения, и он может играть роль в некоторых ссылках и полях.
Регистрант / рекордер может выбрать соответствующий уникальный носитель данных идентификации медицинского устройства в соответствии с характеристиками, стоимостью, основными сценариями применения и другими факторами продукта.
Регистрант / рекордер может выбрать соответствующий уникальный носитель данных идентификации медицинского устройства в соответствии с характеристиками, стоимостью, основными сценариями применения и другими факторами продукта.
8 、 Какую квалификацию нуждается в агентстве по эмитентам кода и каковы его обязанности и обязательства?
Институт выпуска кодекса уникального идентификации устройства должен быть юридическим лицом на территории Китая, с идеальной системой управления и системы эксплуатации, чтобы обеспечить уникальность уникальной идентификации медицинского устройства, созданного в соответствии с его стандартами, и соответствовать соответствующим требованиям безопасности данных в Китае.
Учреждение, выпускающее кодекс, должно предоставить владельцу регистрации / записей процесс реализации стандарта и направляет реализацию. Чтобы облегчить владельцу регистрации / записей освоить стандарт кода учреждения, выдавающего код, для выбора или применения соответствующих сторон, учреждение, выпускающее код, должно загружать свой стандарт кода в уникальную базу данных идентификации медицинских устройств и динамически поддерживать его. До 31 января каждого года агентство -эмитенты отправляют в SDA отчет предыдущего года по поводу уникальной идентификации, созданной в соответствии с его стандартами.
9 、 Каков процесс для регистранта / регистратора для реализации уникальной идентификации?
Процесс для регистранта / регистратора для реализации уникальной идентификации выглядит следующим образом:
Шаг 1: Регистрант / заявитель выбирает учреждение, выдаваемого кода в соответствии с правилами и соответствующими стандартами и фактической ситуацией предприятия.
Шаг 2: Регистрант / заявитель создает идентификацию продукта в соответствии со стандартами организации -эмитента и определяет состав идентификации производства продукта.
Шаг 3: С даты внедрения правил, если подавать заявку на регистрацию, изменение регистрации или подачу медицинских устройств, регистратор / заявитель должен представить идентификацию продукта в системе регистрации / управления регистрацией.
Шаг 4: Регистрант / регистратор должен выбрать соответствующего носителя данных в соответствии со стандартами учреждения кодирования и предоставить медицинскому устройству уникальный носитель идентификации данных с минимальными продажами и упаковки более высокого уровня или продукты для медицинских устройств.
Шаг 5: Регистрант / регистратор должен загружать идентификацию продукта и соответствующую информацию в уникальную идентификационную базу данных медицинских устройств до того, как продукт будет размещен на рынке.
Шаг 6: Когда идентификация продукта и информация, связанная с данными, регистратор / рекордер должен во времени обновлять уникальную базу данных идентификации медицинских устройств.
Время поста: 27-2019 августа
