1 、 Qual é a identificação única de dispositivos médicos?
A identificação exclusiva de dispositivos médicos consiste em identificação de produtos e identificação de produção. A identificação do produto é o código exclusivo para identificar o registrante / arquivador, modelo, especificação e pacote de dispositivos médicos. É a "palavra -chave" obter informações relevantes dos dispositivos médicos do banco de dados e é a parte necessária da identificação exclusiva. A identificação da produção inclui informações relacionadas ao processo de produção, incluindo o número do lote do produto, o número de série e o período da data de produção e a data de validade, etc., podem ser usados em combinação com a identificação do produto para atender às necessidades de identificação e registro fino na circulação e uso de dispositivos médicos.
O princípio da singularidade, estabilidade e escalabilidade. A singularidade é o primeiro princípio, a base para garantir a identificação precisa dos produtos e o princípio central da função da identificação exclusiva. Devido à complexidade dos dispositivos médicos, a singularidade deve ser consistente com os requisitos de identificação do produto. Para dispositivos médicos com as mesmas características, a singularidade deve apontar para uma única especificação e modelo de modelo; Para produtos controlados pela produção de lote, a singularidade deve apontar para o mesmo lote de produtos; Para dispositivos médicos controlados pela produção de número de série, a singularidade deve apontar para um único produto.
A estabilidade significa que, uma vez que a identificação exclusiva é atribuída ao produto do dispositivo médico, desde que suas características básicas não tenham alterado, a identificação do produto deve permanecer inalterada. Quando as vendas e o uso de dispositivos médicos forem interrompidos, a identificação do produto não deve ser usada para outros dispositivos médicos; Quando as vendas e o uso são retomados, a identificação original do produto pode ser usada.
A extensibilidade refere -se a que a identificação exclusiva deve se adaptar aos requisitos regulatórios e ao desenvolvimento contínuo de aplicações práticas. A palavra "exclusiva" não significa que o gerenciamento de número de série de um único produto seja realizado. Na identificação exclusiva, a identificação da produção pode ser usada em combinação com a identificação do produto para alcançar a singularidade de três níveis: especificação, modelo, lote e produto único, de modo a atender aos requisitos atuais e futuros para dispositivos médicos identificar requisitos.2 、 Por que criar um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos?
Tecnologia médica, medicamentos e dispositivos médicos são os três pilares do sistema de serviços médicos. Os dispositivos médicos envolvem som, luz, eletricidade, magnetismo, imagem, materiais, mecânica e quase cem disciplinas profissionais. Eles são indústrias de alta tecnologia reconhecidas internacionalmente, com as características da integração e integração de tecnologia intensiva de alta tecnologia, interdisciplinares, e representam a força abrangente da alta tecnologia de um país. Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, novas tecnologias e produtos emergem em um fluxo sem fim, e a diversidade e a complexidade do produto estão constantemente melhorando. Não há código ou uma coisa com vários códigos na circulação e uso de dispositivos médicos, o que afeta seriamente a identificação precisa de dispositivos médicos na produção, circulação e uso de dispositivos médicos, e é difícil obter supervisão e gerenciamento eficazes.
Identificação de dispositivo exclusivo (UDI) é o cartão de identificação de dispositivos médicos. O sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos consiste em identificação exclusiva, portadora de dados e banco de dados. Dar a cada dispositivo médico um cartão de identificação, percebendo a transparência e a visualização da produção, operação e uso e melhorando a rastreabilidade dos produtos são a chave para a inovação dos meios de supervisão do dispositivo médico e a melhoria da eficiência da supervisão. Ele desempenhará um papel positivo em permanecer estritamente respeitando a linha de segurança de dispositivos médicos e ajudar o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos. Portanto, a construção do sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos na China está em necessidade urgente.
A identificação única de dispositivos médicos é o foco e o hot spot no campo da regulamentação internacional de dispositivos médicos. Em 2013, o Fórum Internacional do Corpo Regulatório de Dispositivos Médicos (IMDRF) emitiu a orientação do sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos. No mesmo ano, os Estados Unidos emitiram regulamentos sobre o sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos, que requer a implementação completa do sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos dentro de 7 anos. Em 2017, a legislação da UE exigiu a implementação da identificação exclusiva de dispositivos médicos. Japão, Austrália, Argentina e outros países também realizaram trabalhos relevantes, e a identificação única global de dispositivos médicos foi promovida continuamente.
Em 2012, o Conselho de Estado emitiu o Plano Nacional de Segurança de Medicamentos para o 12º plano de cinco anos, que pedia "lançar a codificação unificada nacional de dispositivos médicos de alto risco". Em 2016, o Conselho de Estado emitiu o 13º plano de cinco anos para a segurança nacional de medicamentos, que exige "a construção de um sistema de codificação de dispositivos médicos e a formulação de regras para codificação de dispositivos médicos". Em 2019, o Gabinete Geral do Conselho de Estado emitiu as principais tarefas de aprofundar a reforma do sistema médico e de saúde em 2019, que requer "a formulação das regras para o sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos", que foi deliberado e aprovado pela oitava reunião do Comitê de Reforma Aprofundante Central. No "plano de reforma para o tratamento de consumíveis médicos de alto valor" emitido pelo Escritório Geral do Conselho de Estado, ele claramente apresenta "formulando o sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos" Regras Unificadas ". Em julho de 2019, o estado de identificação exclusiva do Sistema de Identificação do Sistema de Identificação do Sistema de Identificação do Sistema Médico.
3 、 Qual é o significado de construir um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos?
Through The Establishment Of A Unique Identification System For Medical Devices, It Is Conducive To The Integration And Sharing Of Regulatory Data, The Innovation Of Regulatory Model, The Improvement Of Regulatory Efficiency, The Strengthening Of Life Cycle Management Of Medical Devices, The Purification Of The Market, The Optimization Of Business Environment, The Combination Of Government Regulation And Social Governance, The Formation Of A Situation Of Social Governance, The Promotion Of Industrial Transformation, Upgrading And Healthy Development, And The Fornecimento de mais, aumentaremos os serviços médicos seguros e eficientes e aprimoraremos o senso de acesso das pessoas.
Do ponto de vista industrial, para os fabricantes de dispositivos médicos, o uso de logotipo exclusivo é propício para melhorar o nível de gerenciamento de informações corporativas, estabelecendo um sistema de rastreabilidade de produtos, fortalecendo a autodisciplina da indústria, melhorando a eficiência do gerenciamento de empresas e promovendo o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos. Para empresas de negócios de dispositivos médicos, o uso de identificação exclusiva pode estabelecer um sistema de logística moderno e realizar a transparência, a visualização e a inteligência da cadeia de suprimentos de dispositivos médicos. Para instituições médicas, o uso de identificação exclusiva é propícia à redução de erros de equipamentos, melhorando o nível de gerenciamento dos consumíveis no hospital e mantendo a segurança dos pacientes.
Do ponto de vista da gestão do governo, para a supervisão de dispositivos médicos, o uso de identificação exclusiva pode criar big data para a supervisão de dispositivos médicos, percebe que a fonte de dispositivos médicos pode ser verificada, o destino pode ser rastreado, a responsabilidade pode ser investigada e realizar a supervisão inteligente. Para o Departamento de Administração de Saúde, o uso de identificação exclusiva pode fortalecer o gerenciamento padronizado do comportamento de equipamentos médicos, promover o estabelecimento de big data em saúde, melhorar a eficiência do gerenciamento da saúde e ajudar a estratégia da China da Saúde. Para o Departamento de Seguro Médico, ajuda a identificar com precisão dispositivos médicos na licitação de compras, promover a transparência do acordo e combater fraudes e abusos.
Da perspectiva do público, através da divulgação de informações e do compartilhamento de dados, os consumidores podem usar e entender o consumo à facilidade e proteger efetivamente os direitos e interesses legítimos dos consumidores.
4 、 Quais são os princípios para a implementação da identificação exclusiva de dispositivos médicos?
As regras para o sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos (a seguir denominados regras) exigem que a construção do sistema de identificação exclusiva aprenda ativamente com os padrões internacionais e siga os princípios de orientação governamental, implementação corporativa, promoção geral e implementação de distribuição. Para promover melhor as trocas e comércio internacionais e otimizar o ambiente de negócios, a construção do sistema de identificação exclusivo da China extrai lições de princípios e padrões aceitos internacionalmente. Estabelecer um sistema de identificação exclusivo, o governo desempenha um papel de liderança, o registrante / gravador como a primeira pessoa responsável é responsável pela implementação e aplica ativamente identificação única para melhorar o nível de qualidade do produto e gerenciamento corporativo. Devido à diversidade e complexidade dos dispositivos médicos, a implementação de identificação exclusiva passo a passo é uma prática aceita internacionalmente. Os dispositivos médicos da China são gerenciados de acordo com o nível de risco. Com base na experiência prática da identificação exclusiva internacional, combinada com a situação real da indústria e supervisão de dispositivos médicos da China, é formulada uma política de implementação passo a passo. Comparado com os Estados Unidos e a Europa, a implementação de identificação única na China aumentou o vínculo piloto, principalmente alguns dispositivos médicos de implante / intervencional de alto risco, com uma cobertura menor, para garantir o progresso constante das regras.
5 、 Como realizar a agregação e o compartilhamento de dados de identificação exclusivos?
A coleta e o compartilhamento de dados da identificação exclusiva de dispositivos médicos são realizados através do banco de dados de identificação exclusivo de dispositivos médicos, que é organizada e construída pela Administração de Medicamentos do Estado. O registrante / gravador carrega a identificação do produto e as informações relacionadas da identificação exclusiva ao banco de dados de acordo com os padrões e especificações relevantes e é responsável pela precisão e singularidade dos dados. Empresas de negócios de dispositivos médicos, instituições médicas, departamentos governamentais relevantes e o público podem compartilhar dados de identificação exclusivos por meio de consultas de dados, download, encaixe de dados e outras maneiras.
6 、 Os produtos listados antes da implementação das regras precisam receber uma identificação única?
A partir da data de implementação das regras, o registrante / arquivador deve enviar sua identificação de produto no sistema de gerenciamento de registro / arquivamento ao solicitar registro, alteração de registro ou arquivamento de dispositivos médicos relevantes. Os produtos de dispositivos médicos relevantes devem receber uma identificação exclusiva durante o processo de produção e o upload da identificação exclusiva do produto de identificação e dados relevantes do dispositivo médico devem ser concluídos antes que os produtos sejam colocados no mercado.
Os dispositivos médicos que foram produzidos e vendidos antes da data de implementação das regras podem não ter a identificação única de dispositivos médicos.
7 、 Como escolher o portador de dados de identificação exclusivo de dispositivos médicos?
Atualmente, as operadoras de dados comuns no mercado incluem código unidimensional, código bidimensional e tag de radiofrequência (RFID).
O código unidimensional é um símbolo de código de barras que representa apenas informações em direção unidimensional. Tem sido usado há muitos anos e tem baixo custo. Pode ser bem compatível com o equipamento de varredura de código existente no mercado, mas o código unidirecional ocupa um grande espaço e tem pouca capacidade de correção de danos.
O código bidimensional é um símbolo de código de barras que representa informações na direção bidimensional. Comparado com o código unidimensional, o mesmo espaço pode acomodar mais dados, o que pode desempenhar um bom papel quando o tamanho da embalagem do dispositivo é limitado. Ele possui certa capacidade de correção de erros, mas os requisitos para o equipamento de leitura são mais altos que o código unidimensional.
A tag RFID possui a função do armazenamento de informações, que pode receber o sinal de modulação eletromagnética do leitor e retornar ao portador de dados do sinal correspondente. Comparado com o código unidimensional e o código bidimensional, o custo do custo e do equipamento de leitura da tag RFID é maior, mas a velocidade de leitura RFID é rápida, ela pode obter leitura em lote e pode desempenhar um papel em alguns links e campos.
O registrante / gravador pode selecionar o portador de dados de identificação exclusivo apropriado do dispositivo médico de acordo com as características, valor, cenários de aplicação principal e outros fatores do produto.
8 、 Que tipo de qualificação a agência emitida pelo código precisa e quais são suas responsabilidades e obrigações?
A instituição emissora de código da identificação exclusiva do dispositivo deve ser uma entidade legal dentro do território da China, com um sistema de gerenciamento perfeito e sistema operacional, para garantir a singularidade da identificação exclusiva do dispositivo médico criado de acordo com seus padrões e atender aos requisitos relevantes da segurança de dados na China.
A instituição emissora de código deve fornecer ao detentor do registrante / registro o processo de implementação do padrão e orientar a implementação. Para facilitar o detentor do registrante / registro para dominar o padrão de código da instituição emissora de código para que as partes relevantes escolham ou apliquem, a instituição emitida pelo código deve enviar seu padrão de código no banco de dados de identificação exclusivo de dispositivos médicos e mantê -lo dinamicamente. Antes de 31 de janeiro de cada ano, a agência emissora se submeterá ao SDA um relatório do ano anterior sobre a identificação exclusiva criada de acordo com seus padrões.
9 、 Qual é o processo para o registrante / arquivador implementar identificação exclusiva?
O processo para o registrante / arquivador implementar a identificação exclusiva é a seguinte:
Etapa 1: O registrante / arquivador deve selecionar a instituição emitida pelo código de acordo com as regras e os padrões relevantes e a situação real da empresa.
Etapa 2: A pessoa do registrante / arquivamento cria a identificação do produto de acordo com os padrões da organização emissora e determina a composição da identificação da produção do produto.
Etapa 3: A partir da data de implementação das regras, se solicitar o registro, a alteração do registro ou o arquivamento de dispositivos médicos, a pessoa do registrante / arquivamento deve enviar a identificação do produto no sistema de gerenciamento de registro / arquivamento.
Etapa 4: O registrante / gravador deve selecionar a transportadora de dados apropriada de acordo com os padrões da instituição de codificação e fornecer ao dispositivo médico uma transportadora de dados de identificação exclusiva para a unidade de vendas mínima e os produtos de embalagens de nível superior ou de dispositivos médicos.
Etapa 5: O registrante / gravador deve fazer upload da identificação do produto e informações relevantes para o banco de dados de identificação exclusivo de dispositivos médicos antes que o produto seja colocado no mercado.
Etapa 6: Quando a identificação do produto e as alterações de informações relacionadas a dados, o registrante / gravador deve atualizar o banco de dados de identificação exclusivo de dispositivos médicos no tempo.
Tempo de postagem: 27-2019 de agosto
