1 、 Quelle est l'identification unique des dispositifs médicaux?
L'identification unique des dispositifs médicaux se compose d'identification des produits et d'identification de la production. L'identification du produit est le code unique pour identifier le titulaire / filer, le modèle, les spécifications et le package de dispositifs médicaux. Il s'agit du "mot-clé" pour obtenir des informations pertinentes sur les dispositifs médicaux à partir de la base de données, et c'est la partie nécessaire de l'identification unique. L'identification de la production comprend des informations relatives au processus de production, y compris le numéro de lot de produit, le numéro de série et la date de production et la date d'expiration, etc., peuvent être utilisées en combinaison avec l'identification du produit pour répondre aux besoins de l'identification fine et de l'enregistrement dans la circulation et l'utilisation de dispositifs médicaux.
Le principe de l'unicité, de la stabilité et de l'évolutivité. L'unicité est le premier principe, la base pour assurer l'identification précise des produits et le principe central de la fonction de l'identification unique. En raison de la complexité des dispositifs médicaux, le caractère unique doit être conforme aux exigences de l'identification des produits. Pour les dispositifs médicaux ayant les mêmes caractéristiques, le caractère unique doit indiquer un seul produit de spécification et de modèle; Pour les produits contrôlés par la production par lots, le caractère unique doit indiquer le même lot de produits; Pour les dispositifs médicaux contrôlés par la production de numéro de série, le caractère unique doit indiquer un seul produit.
La stabilité signifie qu'une fois l'identification unique attribuée au produit de dispositif médical, tant que ses caractéristiques de base n'ont pas changé, l'identification du produit doit rester inchangée. Lorsque les ventes et l'utilisation de dispositifs médicaux sont arrêtés, l'identification du produit ne doit pas être utilisée pour d'autres dispositifs médicaux; Lorsque les ventes et l'utilisation sont reprise, l'identification du produit d'origine peut être utilisée.
L'extensibilité fait référence à ce que l'identification unique devrait s'adapter aux exigences réglementaires et au développement continu d'applications pratiques. Le mot «unique» ne signifie pas que la gestion du numéro de série d'un seul produit est effectuée. Dans l'identification unique, l'identification de la production peut être utilisée en combinaison avec l'identification du produit pour atteindre le caractère unique de trois niveaux: spécification, modèle, lot et produit unique, afin de répondre aux exigences actuelles et futures pour les dispositifs médicaux identifier les exigences.2 、 Pourquoi créer un système d'identification unique pour les dispositifs médicaux?
La technologie médicale, les médicaments et les dispositifs médicaux sont les trois piliers du système de services médicaux. Les dispositifs médicaux impliquent le son, la lumière, l'électricité, le magnétisme, l'image, les matériaux, la mécanique et près d'une centaine de disciplines professionnelles. Ils sont des industries de haute technologie internationalement reconnues, avec les caractéristiques des intensités de haute technologie, interdisciplinaires, l'intégration et l'intégration technologiques, et représentent la force complète de la haute technologie d'un pays. Ces dernières années, avec le développement rapide de l'industrie des dispositifs médicaux, les nouvelles technologies et produits émergent dans un flux sans fin, et la diversité et la complexité des produits s'améliorent constamment. Il n'y a pas de code ou une chose avec plusieurs codes dans la circulation et l'utilisation de dispositifs médicaux, ce qui affecte sérieusement l'identification précise des dispositifs médicaux dans la production, la circulation et l'utilisation de dispositifs médicaux, et il est difficile d'atteindre une supervision et une gestion efficaces.
L'identification unique des appareils (UDI) est la carte d'identité des dispositifs médicaux. Le système d'identification unique des dispositifs médicaux consiste en une identification unique, un opérateur de données et une base de données. Donner à chaque dispositif médical une carte d'identité, la réalisation de la transparence et de la visualisation de la production, du fonctionnement et de l'utilisation, et l'amélioration de la traçabilité des produits est la clé de l'innovation des moyens de supervision des dispositifs médicaux et de l'amélioration de l'efficacité de supervision. Il jouera un rôle positif dans le respect strictement de la fin de la sécurité des dispositifs médicaux et de l'aide au développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux. Par conséquent, la construction du système d'identification unique des dispositifs médicaux en Chine est dans un besoin urgent.
L'identification unique des dispositifs médicaux est la mise au point et le point chaud dans le domaine de la réglementation internationale des dispositifs médicaux. En 2013, l'International Medical Device Regulatory Body Forum (IMDRF) a publié les directives du système d'identification unique des dispositifs médicaux. La même année, les États-Unis ont publié des réglementations sur le système d'identification unique pour les dispositifs médicaux, ce qui nécessite la mise en œuvre complète du système d'identification unique pour les dispositifs médicaux dans les 7 ans. En 2017, la législation de l'UE a nécessité la mise en œuvre de l'identification unique des dispositifs médicaux. Le Japon, l'Australie, l'Argentine et d'autres pays ont également effectué des travaux pertinents, et l'identification unique mondiale des dispositifs médicaux a été promue continuellement.
En 2012, le Conseil d'État a publié le Plan national de sécurité des médicaments pour le plan quinquennal de 12 ans, qui a appelé à "lancer le codage national unifié des dispositifs médicaux à haut risque". En 2016, le Conseil d'État a publié le 13e plan quinquennal pour la sécurité nationale des médicaments, qui nécessite «la construction d'un système de codage de dispositifs médicaux et la formulation de règles pour le codage des dispositifs médicaux». En 2019, le Bureau général du Conseil d'État a publié les tâches clés de l'approfondissement de la réforme du système médical et de santé en 2019, qui nécessite "la formulation des règles pour le système d'identification unique des dispositifs médicaux", qui a été délibéré et approuvé par la huitième réunion du Comité central de réforme approfondie. Dans le "Plan de réforme pour le traitement des consommables médicaux de grande valeur" émis par le bureau général du Conseil d'État, il propose clairement "de formuler le système d'identification unique des dispositifs médicaux" Règles unifiées ". En juillet 2019, la STATE Food Administration, ainsi que la Commission nationale de la santé et de la santé, émis conjointement le plan de travail pilote pour le système d'identification unique des appareils médicaux, marquant le début de la construction de la construction du système d'identification unique du système médical.
3 、 Quelle est la signification de la construction d'un système d'identification unique pour les dispositifs médicaux?
Grâce à la création d'un système d'identification unique pour les dispositifs médicaux, il est propice à l'intégration et au partage des données réglementaires, à l'innovation du modèle réglementaire, à l'amélioration de l'efficacité réglementaire, au renforcement de la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la purification du marché, de l'optimisation de l'environnement commercial, de la combinaison de la réglementation industrielle et de la gestion de la saine et de la formation, de la situation de la situation sociale, de la promotion de la promotion de l'industrie, de la réception de la situation, de la situation de la situation sociale, de la promotion de l'industrie, Provision de plus, nous augmenterons les services médicaux sûrs et efficaces et améliorerons le sentiment d'accès des gens.
Du point de vue industriel, pour les fabricants de dispositifs médicaux, l'utilisation du logo unique est propice à l'amélioration du niveau de gestion de l'information des entreprises, à l'établissement d'un système de traçabilité des produits, à la renforcement de l'autodiscipline de l'industrie, à l'amélioration de l'efficacité de la gestion des entreprises et à la promotion du développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux. Pour les entreprises commerciales de dispositifs médicaux, l'utilisation d'une identification unique peut établir un système logistique moderne et réaliser la transparence, la visualisation et l'intelligence de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux. Pour les institutions médicales, l'utilisation d'identification unique est propice à la réduction des erreurs de l'équipement, à l'amélioration du niveau de gestion des consommables à l'hôpital et à la sécurité des patients.
Du point de vue de la gestion du gouvernement, pour la supervision des dispositifs médicaux, l'utilisation d'une identification unique peut créer des mégadonnées pour la supervision des dispositifs médicaux, réaliser que la source de dispositifs médicaux peut être vérifiée, la destination peut être tracée, la responsabilité peut être étudiée et réaliser une supervision intelligente. Pour le Département de l'administration de la santé, l'utilisation d'une identification unique peut renforcer la gestion standardisée du comportement des équipements médicaux, promouvoir la création de Big Data en soins de santé, améliorer l'efficacité de la gestion de la santé et aider la stratégie de la santé de la Chine. Pour le service d'assurance médicale, il aide à identifier avec précision les dispositifs médicaux dans l'appel d'offres, de promouvoir la transparence du règlement et de combattre la fraude et les abus.
Du point de vue du public, grâce à la divulgation des informations et au partage de données, les consommateurs peuvent utiliser et comprendre la consommation à l'aise et protéger efficacement les droits et intérêts légitimes des consommateurs.
4 、 Quels sont les principes de mise en œuvre de l'identification unique des dispositifs médicaux?
Les règles pour le système d'identification unique des dispositifs médicaux (ci-après dénommée les règles) exigent que la construction du système d'identification unique apprenne activement des normes internationales et suit les principes de l'orientation gouvernementale, de la mise en œuvre de l'entreprise, de la promotion globale et de la mise en œuvre de la distribution. Afin de mieux promouvoir les échanges et le commerce internationaux et d'optimiser l'environnement commercial, la construction du système d'identification unique de la Chine tire des leçons de principes et normes acceptés internationalement. Établir un système d'identification unique, le gouvernement joue un rôle de premier plan, le directeur / enregistreur en tant que première personne responsable est responsable de la mise en œuvre et applique activement une identification unique pour améliorer la qualité des produits et la gestion des entreprises. En raison de la diversité et de la complexité des dispositifs médicaux, la mise en œuvre d'une identification unique étape par étape est une pratique internationalement acceptée. Les dispositifs médicaux de la Chine sont gérés en fonction du niveau de risque. Sur la base de l'expérience pratique de l'identification unique internationale, combinée à la situation réelle de l'industrie et de la supervision des dispositifs médicaux de la Chine, une politique de mise en œuvre étape par étape est formulée. Par rapport aux États-Unis et en Europe, la mise en œuvre d'une identification unique en Chine a augmenté la liaison pilote, principalement certains dispositifs implantaires / médicaux interventionnels à haut risque, avec une couverture plus petite, pour assurer le progrès régulier des règles.
5 、 Comment réaliser l'agrégation et le partage de données d'identification uniques?
La collecte de données et le partage de l'identification unique des dispositifs médicaux sont réalisés grâce à la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux, qui est organisé et construit par la State Drug Administration. Le déclarant / enregistreur télécharge l'identification du produit et les informations connexes de l'identification unique de la base de données en fonction des normes et spécifications pertinentes, et est responsable de la précision et de l'unicité des données. Les entreprises commerciales de dispositifs médicaux, les institutions médicales, les services gouvernementaux pertinents et le public peuvent partager des données d'identification uniques grâce à la requête de données, au téléchargement, à l'accosage des données et à d'autres façons.
6 、 Les produits énumérés avant la mise en œuvre des règles doivent-ils recevoir une identification unique?
À partir de la date de mise en œuvre des règles, le titulaire / déclarant doit soumettre son identification de produit dans le système de gestion d'enregistrement / dépôt lors de la demande d'enregistrement, de modification d'enregistrement ou de dépôt de dispositifs médicaux pertinents. Les produits des dispositifs médicaux pertinents doivent recevoir une identification unique pendant le processus de production, et le téléchargement de l'identification unique des produits d'identification et les données pertinentes du dispositif médical doivent être achevées avant que les produits ne soient mis sur le marché.
Les dispositifs médicaux qui ont été produits et vendus avant la date de mise en œuvre des règles peuvent ne pas avoir l'identification unique des dispositifs médicaux.
7 、 Comment choisir le support de données d'identification unique des dispositifs médicaux?
À l'heure actuelle, les porteurs de données communs sur le marché comprennent du code unidimensionnel, du code bidimensionnel et de la balise radiofréquence (RFID).
Un code dimensionnel est un symbole de code à barres qui ne représente que des informations dans une direction dimensionnelle. Il est utilisé depuis de nombreuses années et a un faible coût. Il peut être bien compatible avec l'équipement de balayage de code existant sur le marché, mais le code unidirectionnel occupe un grand espace et a une mauvaise capacité de correction des dommages.
Le code bidimensionnel est un symbole de code à barres qui représente des informations dans une direction bidimensionnelle. Comparé au code unidimensionnel, le même espace peut accueillir plus de données, ce qui peut jouer un bon rôle lorsque la taille de l'emballage de l'appareil est limitée. Il a une certaine capacité de correction d'erreur, mais les exigences pour l'équipement de lecture sont supérieures au code unidimensionnel.
La balise RFID a la fonction du stockage d'informations, qui peut recevoir le signal de modulation électromagnétique du lecteur et revenir au porte-données du signal correspondant. Comparé au code unidimensionnel et au code bidimensionnel, le coût du coût et l'équipement de lecture de la balise RFID est plus élevé, mais la vitesse de lecture RFID est rapide, elle peut atteindre la lecture par lots et peut jouer un rôle dans certains liens et champs.
Le déclarant / enregistreur peut sélectionner le support de données d'identification unique approprié du dispositif médical en fonction des caractéristiques, de la valeur, des principaux scénarios d'application et d'autres facteurs du produit.
8 、 De quel type de qualification l'agence émetteur du code a-t-elle besoin et quelles sont ses responsabilités et obligations?
L'institution émettant de l'identification unique de l'appareil doit être une entité juridique sur le territoire de la Chine, avec un système de gestion et un système d'exploitation parfaits, pour assurer l'unicité de l'identification unique du dispositif médical créé conformément à ses normes et répond aux exigences pertinentes de la sécurité des données en Chine.
L'institution publiée par le code doit fournir au titulaire du titulaire / enregistrement du processus de mise en œuvre de la norme et de guider la mise en œuvre. Afin de faciliter le titulaire de l'inscription / enregistrement pour maîtriser la norme du code de l'institution émettant du code pour que les parties concernées choisissent ou appliquent, l'institution émettrice du code doit télécharger sa norme de code sur la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux et le maintenir dynamiquement. Avant le 31 janvier de chaque année, l'agence de délivrance soumet à la SDA un rapport de l'année précédente sur l'identification unique créée conformément à ses normes.
9 、 Quel est le processus pour que le titulaire / fileur implémente une identification unique?
Le processus pour que le titulaire / filer mette en œuvre l'identification unique est le suivant:
Étape 1: Le titulaire / filer doit sélectionner l'institution émettrice du code conformément aux règles et aux normes pertinentes et à la situation réelle de l'entreprise.
Étape 2: La personne inscrit / dépôt crée l'identification du produit conformément aux normes de l'organisation émettrice et détermine la composition de l'identification de la production de produits.
Étape 3: À partir de la date de mise en œuvre des règles, si vous demandez l'enregistrement, la modification de l'enregistrement ou le dépôt de dispositifs médicaux, la personne inscrit / dépôt doit soumettre l'identification des produits dans le système de gestion d'enregistrement / dépôt.
Étape 4: Le déclarant / enregistreur doit sélectionner le transporteur de données approprié en fonction des normes de l'institution de codage et donner au dispositif médical un opérateur de données d'identification unique à l'unité de vente minimale et à des produits d'emballage de niveau supérieur ou de dispositif médical.
Étape 5: Le déclarant / enregistreur doit télécharger l'identification du produit et les informations pertinentes à la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux avant que le produit ne soit mis sur le marché.
Étape 6: Lorsque l'identification du produit et les informations liées aux données changent, le titulaire / enregistreur doit mettre à jour la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux à temps.
Heure du poste: août-27-2019
