1 、 ¿Cuál es la identificación única de los dispositivos médicos?
La identificación única de dispositivos médicos consiste en identificación de productos e identificación de producción. La identificación del producto es el código único para identificar el registrante / archivo, el modelo, la especificación y el paquete de dispositivos médicos. Es la "palabra clave" para obtener información relevante de dispositivos médicos de la base de datos, y es la parte necesaria de la identificación única. La identificación de producción incluye información relacionada con el proceso de producción, incluido el número de lotes del producto, el número de serie y el período de la fecha de producción y la fecha de vencimiento, etc., se puede utilizar en combinación con la identificación del producto para satisfacer las necesidades de identificación fina y registro en la circulación y uso de dispositivos médicos.
El principio de singularidad, estabilidad y escalabilidad. La singularidad es el primer principio, la base para garantizar la identificación precisa de los productos y el principio central de la función de la identificación única. Debido a la complejidad de los dispositivos médicos, la singularidad será consistente con los requisitos de identificación del producto. Para dispositivos médicos con las mismas características, la singularidad apuntará a un solo producto de especificación y modelo; Para los productos controlados por la producción por lotes, la singularidad apuntará al mismo lote de productos; Para dispositivos médicos controlados por la producción de número de serie, la singularidad apuntará a un solo producto.
La estabilidad significa que una vez que la identificación única se asigna al producto del dispositivo médico, siempre que sus características básicas no hayan cambiado, la identificación del producto debe permanecer sin cambios. Cuando se detienen las ventas y el uso de dispositivos médicos, la identificación del producto no se utilizará para otros dispositivos médicos; Cuando se reanudan las ventas y el uso, se puede utilizar la identificación del producto original.
La extensibilidad se refiere a que la identificación única debe adaptarse a los requisitos reglamentarios y al desarrollo continuo de aplicaciones prácticas. La palabra "único" no significa que se realice la gestión del número de serie de un solo producto. En la identificación única, la identificación de producción se puede utilizar en combinación con la identificación del producto para lograr la singularidad de tres niveles: especificación, modelo, lote y producto único, para cumplir con los requisitos actuales y futuros para los dispositivos médicos identifica los requisitos.
2 、 ¿Por qué construir un sistema de identificación único para dispositivos médicos?
La tecnología médica, las drogas y los dispositivos médicos son los tres pilares del sistema de servicios médicos. Los dispositivos médicos implican sonido, luz, electricidad, magnetismo, imagen, materiales, mecánicos y casi cien disciplinas profesionales. Son industrias de alta tecnología reconocidas internacionalmente, con las características de la integración e integración e integración tecnológica intensiva, interdisciplinaria, de alta tecnología, y representan la fuerza integral de la alta tecnología de un país. En los últimos años, con el rápido desarrollo de la industria de dispositivos médicos, las nuevas tecnologías y productos surgen en un flujo interminable, y la diversidad y complejidad de productos mejoran constantemente. No hay código o una cosa con múltiples códigos en la circulación y el uso de dispositivos médicos, lo que afecta seriamente la identificación precisa de los dispositivos médicos en la producción, circulación y uso de dispositivos médicos, y es difícil lograr una supervisión y gestión efectivas.
La identificación única del dispositivo (UDI) es la tarjeta de identificación de los dispositivos médicos. El sistema de identificación único de dispositivos médicos consiste en identificación única, portador de datos y base de datos. Darle a cada dispositivo médico una tarjeta de identificación, darse cuenta de la transparencia y visualización de la producción, operación y uso, y mejorar la trazabilidad de los productos son la clave para la innovación de las medias de supervisión del dispositivo médico y la mejora de la eficiencia de la supervisión. Reproducirá un papel positivo en la permanencia estrictamente de la línea de seguridad de los dispositivos médicos y ayudará al desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos. Por lo tanto, la construcción del sistema de identificación único de dispositivos médicos en China tiene una necesidad urgente.
La identificación única de los dispositivos médicos es el enfoque y el punto caliente en el campo de la regulación internacional de dispositivos médicos. En 2013, el Foro Internacional del Cuerpo Regulatorio de Dispositivos Médicos (IMDRF) emitió la guía del sistema de identificación único de dispositivos médicos. En el mismo año, Estados Unidos emitió regulaciones sobre el sistema de identificación único para dispositivos médicos, que requiere la implementación completa del sistema de identificación único para dispositivos médicos dentro de los 7 años. En 2017, la legislación de la UE requirió la implementación de la identificación única de dispositivos médicos. Japón, Australia, Argentina y otros países también han llevado a cabo un trabajo relevante, y la identificación única global de dispositivos médicos se ha promovido continuamente.
En 2012, el Consejo de Estado emitió el Plan Nacional de Seguridad de Drogas para el 12º Plan Quinquenal, que requería "lanzar la codificación unificada nacional de dispositivos médicos de alto riesgo". En 2016, el Consejo de Estado emitió el 13 ° plan quinquenal para la seguridad nacional de drogas, que requiere "construir un sistema de codificación de dispositivos médicos y formular reglas para la codificación de dispositivos médicos". En 2019, la Oficina General del Consejo de Estado emitió las tareas clave para profundizar la reforma del sistema médico y de salud en 2019, que requiere "formular las reglas para el sistema de identificación único de dispositivos médicos", que fue deliberada y aprobada por la octava reunión del Comité Central de Reforma Integral Integral. En el "Plan de reforma para el tratamiento de consumibles médicos de alto valor" emitido por la Oficina General del Consejo de Estado, presenta claramente "formular el sistema de identificación único de dispositivos médicos" Reglas unificadas ". En julio de 2019, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, junto con la Comisión Nacional de Salud y Salud, emitió conjuntamente el Sistema de Trabajo Piloto del Sistema de Identificación del Sistema de Identificación de Invisos Médicos.
3 、 ¿Cuál es la importancia de construir un sistema de identificación único para dispositivos médicos?
Mediante el establecimiento de un sistema de identificación único para dispositivos médicos, es propicio para la integración y el intercambio de datos regulatorios, la innovación del modelo regulatorio, la mejora de la eficiencia regulatoria, el fortalecimiento de la gestión del ciclo de vida de la vida, la purificación del mercado, la optimización del entorno empresarial, la combinación de regulación gubernamental y la formación social, la formación de una situación de gobernanza social, la promoción de la transformación y la transformación de la transformación y el desarrollo saludable y la regulación saludable y la gobernación de la salud y el gobierno saludable y la formación de la formación de una situación de gobernanza social, la promoción de la transformación industrial y la transformación de la transformación y el gobierno saludable y la gobernación sana. Provisión de más aumentaremos los servicios médicos seguros y eficientes y mejoraremos el sentido de acceso de las personas.
Desde el punto de vista industrial, para los fabricantes de dispositivos médicos, el uso de logotipos únicos es propicio para mejorar el nivel de gestión de la información empresarial, establecer un sistema de trazabilidad de productos, fortalecer la autodisciplina de la industria, mejorar la eficiencia de la gestión empresarial y promover el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos. Para las empresas comerciales de dispositivos médicos, el uso de una identificación única puede establecer un sistema logístico moderno y darse cuenta de la transparencia, visualización e inteligencia de la cadena de suministro de dispositivos médicos. Para las instituciones médicas, el uso de una identificación única es propicio para reducir los errores del equipo, mejorar el nivel de gestión de los consumibles en el hospital y mantener la seguridad de los pacientes.
Desde la perspectiva de la gestión del gobierno, para la supervisión de dispositivos médicos, el uso de una identificación única puede construir grandes datos para la supervisión de dispositivos médicos, darse cuenta de que se puede verificar la fuente de dispositivos médicos, el destino se puede rastrear, se puede investigar la responsabilidad y realizar una supervisión inteligente. Para el Departamento de Administración de Salud, el uso de una identificación única puede fortalecer la gestión estandarizada del comportamiento de los equipos médicos, promover el establecimiento de grandes datos de atención médica, mejorar la eficiencia de la gestión de la salud y ayudar a la estrategia de la salud de China. Para el Departamento de Seguros Médicos, ayuda a identificar con precisión los dispositivos médicos en la licitación de adquisiciones, promover la transparencia del acuerdo y el fraude y el abuso de combate.
Desde la perspectiva del público, a través de la divulgación de información y el intercambio de datos, los consumidores pueden usar y comprender al consumo a gusto, y salvaguardar efectivamente los derechos e intereses legítimos de los consumidores.
4 、 ¿Cuáles son los principios para la implementación de la identificación única de los dispositivos médicos?
Las reglas para el sistema de identificación único de dispositivos médicos (en adelante, denominado reglas) requieren que la construcción del sistema de identificación único aprenda activamente de los estándares internacionales y siga los principios de orientación gubernamental, implementación empresarial, promoción general e implementación de distribución. Para promover mejor los intercambios y el comercio internacionales, y optimizar el entorno empresarial, la construcción del sistema de identificación único de China atrae lecciones de principios y estándares aceptados internacionalmente. Establecer un sistema de identificación único, el gobierno desempeña un papel principal, el registrante / registrador, ya que la primera persona responsable es responsable de la implementación y aplica activamente una identificación única para mejorar la calidad del producto y el nivel de gestión empresarial. Debido a la diversidad y complejidad de los dispositivos médicos, la implementación de una identificación única paso a paso es una práctica aceptada internacionalmente. Los dispositivos médicos de China se manejan de acuerdo con el nivel de riesgo. Basado en la experiencia práctica de la identificación única internacional, combinada con la situación real de la industria y la supervisión de dispositivos médicos de China, se formula una política de implementación paso a paso. En comparación con los Estados Unidos y Europa, la implementación de una identificación única en China ha aumentado el enlace piloto, principalmente algunos dispositivos médicos de implante / intervención de alto riesgo, con una cobertura más pequeña, para garantizar el progreso constante de las reglas.
5 、 ¿Cómo realizar la agregación y el intercambio de datos de identificación únicos?
La recopilación de datos y el intercambio de la identificación única de dispositivos médicos se realizan a través de la base de datos de identificación única de dispositivos médicos, organizados y construidos por la Administración Estatal de Medicamentos. El registrante / registrador carga la identificación del producto y la información relacionada de la identificación única a la base de datos de acuerdo con los estándares y especificaciones relevantes, y es responsable de la precisión y la singularidad de los datos. Las empresas comerciales de dispositivos médicos, las instituciones médicas, los departamentos gubernamentales relevantes y el público pueden compartir datos de identificación únicos a través de consultas de datos, descarga, acoplamiento de datos y otras formas.
6 、 ¿Los productos enumerados antes de la implementación de las reglas deben recibir una identificación única?
Desde la fecha de implementación de las Reglas, el Registrante / Filer deberá presentar su identificación del producto en el Sistema de Gestión de Registro / Presentación al solicitar el registro, el cambio de registro o la presentación de dispositivos médicos relevantes. Los productos de dispositivos médicos relevantes deberán recibir una identificación única durante el proceso de producción, y la carga de la identificación de productos de identificación único y los datos relevantes del dispositivo médico se completará antes de que los productos sean en el mercado.
Los dispositivos médicos que se han producido y vendido antes de la fecha de implementación de las reglas pueden no tener la identificación única de los dispositivos médicos.
7 、 ¿Cómo elegir el portador de datos de identificación único de dispositivos médicos?
En la actualidad, los operadores de datos comunes en el mercado incluyen código unidimensional, código bidimensional y etiqueta de radiofrecuencia (RFID).
El código unidimensional es un símbolo de código de barras que solo representa información en una dirección unidimensional. Se ha utilizado durante muchos años y tiene bajo costo. Puede ser bien compatible con el equipo de escaneo de código existente en el mercado, pero el código unidireccional ocupa un gran espacio y tiene una mala capacidad de corrección de daños.
El código bidimensional es un símbolo de código de barras que representa información en dirección bidimensional. En comparación con el código unidimensional, el mismo espacio puede acomodar más datos, lo que puede desempeñar un buen papel cuando el tamaño de envasado del dispositivo es limitado. Tiene cierta capacidad de corrección de errores, pero los requisitos para el equipo de lectura son más altos que el código unidimensional.
La etiqueta RFID tiene la función del almacenamiento de información, que puede recibir la señal de modulación electromagnética del lector y volver al portador de datos de la señal correspondiente. En comparación con el código unidimensional y el código bidimensional, el costo del transportista y el costo del equipo de lectura de la etiqueta RFID son más altos, pero la velocidad de lectura de RFID es rápida, puede lograr una lectura por lotes y puede desempeñar un papel en algunos enlaces y campos.
El registrante / registrador puede seleccionar el portador de datos de identificación único apropiado del dispositivo médico de acuerdo con las características, el valor, los principales escenarios de aplicación y otros factores del producto.
El registrante / registrador puede seleccionar el portador de datos de identificación único apropiado del dispositivo médico de acuerdo con las características, el valor, los principales escenarios de aplicación y otros factores del producto.
8 、 ¿Qué tipo de calificación necesita la agencia emisora de código y cuáles son sus responsabilidades y obligaciones?
La institución emisora de código de la identificación única del dispositivo será una entidad legal dentro del territorio de China, con un sistema de gestión y un sistema de operaciones perfectos, para garantizar la singularidad de la identificación única del dispositivo médico creado de acuerdo con sus estándares y cumplir con los requisitos relevantes de la seguridad de los datos en China.
La institución emisora del código proporcionará al registrante / titular de registros el proceso de implementación del estándar y guiará la implementación. Para facilitar al presupuesto de registro / registro que domine el estándar de código de la institución emisora de código para que las partes relevantes elijan o apliquen, la institución emisora de código cargará su estándar de código a la base de datos de identificación única de dispositivos médicos y lo mantendrá dinámicamente. Antes del 31 de enero de cada año, la agencia emisora presentará a la SDA un informe del año anterior sobre la identificación única creada de acuerdo con sus estándares.
9 、 ¿Cuál es el proceso para que el registrante / filer implemente una identificación única?
El proceso para el registrante / archivo para implementar la identificación única es el siguiente:
Paso 1: El Registrante / Filer seleccionará la institución que emite el Código de acuerdo con las Reglas y los Estándares Relevantes y la situación real de la empresa.
Paso 2: La persona de registro / presentación crea la identificación del producto de acuerdo con los estándares de la organización emisora y determina la composición de la identificación de producción del producto.
Paso 3: A partir de la fecha de implementación de las reglas, si solicita el registro, el cambio de registro o la presentación de dispositivos médicos, la persona de registro / presentación deberá presentar la identificación del producto en el sistema de gestión de registro / presentación.
Paso 4: El registrante / registrador debe seleccionar el operador de datos apropiado de acuerdo con los estándares de la institución de codificación, y le dará al dispositivo médico un transportista de datos de identificación único a la unidad de ventas mínima y al envasado de nivel superior o productos de dispositivos médicos.
Paso 5: El registrante / registrador deberá cargar la identificación del producto y la información relevante a la base de datos de identificación única de dispositivos médicos antes de que el producto se ponga en el mercado.
Paso 6: Cuando cambia la identificación del producto y la información relacionada con los datos, el registrante / registrador actualizará la base de datos de identificación única de dispositivos médicos a tiempo.
Tiempo de publicación: agosto-27-2019
