1 、 Was ist die eindeutige Identifizierung von medizinischen Geräten?
Die eindeutige Identifizierung von medizinischen Geräten besteht aus Produktidentifizierung und Produktionsindentifizierung. Die Produktidentifizierung ist der eindeutige Code, um den Registranten / Filer, das Modell, die Spezifikation und das Paket von medizinischen Geräten zu identifizieren. Es ist das "Schlüsselwort", relevante Informationen von medizinischen Geräten aus der Datenbank zu erhalten, und es ist der erforderliche Teil der eindeutigen Identifizierung. Die Produktionsidentifikation umfasst Informationen zum Produktionsprozess, einschließlich der Produktchargennummer, der Seriennummer und des Produktionsdatums und des Ablaufdatums usw. kann in Kombination mit der Produktidentifizierung verwendet werden, um den Anforderungen der Fein identifizierenden und Aufzeichnungen im Zirkulation und der Verwendung von medizinischen Geräten zu erfüllen.
Das Prinzip der Einzigartigkeit, Stabilität und Skalierbarkeit. Die Einzigartigkeit ist das erste Prinzip, die Grundlage, um die genaue Identifizierung von Produkten zu gewährleisten, und das Kernprinzip der Funktion der eindeutigen Identifizierung. Aufgrund der Komplexität von medizinischen Geräten muss die Einzigartigkeit mit den Anforderungen der Produktidentifizierung übereinstimmen. Für medizinische Geräte mit den gleichen Eigenschaften muss die Einzigartigkeit auf eine einzelne Spezifikation und ein einzelnes Modellprodukt hinweisen. Für Produkte, die durch die Chargenproduktion kontrolliert werden, muss die Einzigartigkeit auf die gleiche Produktion hinweisen. Für medizinische Geräte, die durch die Seriennummerproduktion kontrolliert werden, muss die Einzigartigkeit auf ein einzelnes Produkt verweisen.
Stabilität bedeutet, dass die Produktidentifikation unverändert bleiben sollte, sofern sich die eindeutige Identifizierung dem Medizinprodukt zugewiesen hat, solange sich die grundlegenden Merkmale nicht geändert haben. Wenn der Verkauf und die Verwendung von medizinischen Geräten gestoppt werden, darf die Produktidentifizierung nicht für andere medizinische Geräte verwendet werden. Wenn der Verkauf und die Verwendung wieder aufgenommen werden, kann die ursprüngliche Produktidentifizierung verwendet werden.
Die Erweiterbarkeit bezieht sich darauf, dass sich die eindeutige Identifizierung an die regulatorischen Anforderungen und die kontinuierliche Entwicklung praktischer Anwendungen anpassen sollte. Das Wort "eindeutig" bedeutet nicht, dass die Seriennummernmanagement eines einzelnen Produkts durchgeführt wird. In der eindeutigen Identifizierung kann die Produktionsinsidentifikation in Kombination mit der Produktidentifikation verwendet werden, um die Einzigartigkeit von drei Ebenen zu erreichen: Spezifikation, Modell, Stapel und Einzelprodukt, um die aktuellen und zukünftigen Anforderungen für medizinische Geräte zu erfüllen, die Anforderungen identifizieren.
2 、 Warum ein eindeutiges Identifikationssystem für Medizinprodukte erstellen?
Medizintechnik, Medikamente und medizinische Geräte sind die drei Säulen des medizinischen Dienstsystems. Medizinische Geräte umfassen Klang, Licht, Strom, Magnetismus, Bild, Materialien, Mechaniker und fast einhundert professionelle Disziplinen. Sie sind international anerkannte High-Tech-Industrien mit den Merkmalen von High-Tech-Intensiv, interdisziplinärer Technologieintegration und -integration und stellen die umfassende Stärke des High-Tech-Landes eines Landes dar. In den letzten Jahren entstehen mit der raschen Entwicklung der Medizinproduktindustrie neue Technologien und Produkte in einem endlosen Strom, und die Produktvielfalt und Komplexität verbessert sich ständig. Es gibt keinen Code oder eines mit mehreren Codes im Zirkulation und der Verwendung von medizinischen Geräten, die die genaue Identifizierung von Medizinprodukten in der Produktion, dem Verbreitung und der Verwendung von medizinischen Geräten ernsthaft beeinflussen, und es ist schwierig, eine wirksame Überwachung und das Management zu erreichen.
Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) ist die ID -Karte von Medizinprodukten. Das eindeutige Identifikationssystem von Medizinprodukten besteht aus eindeutiger Identifizierung, Datenanbieter und Datenbank. Wenn Sie jedem medizinischen Gerät eine ID -Karte geben, die Transparenz und Visualisierung von Produktion, Betrieb und Verwendung erkennen und die Rückverfolgbarkeit von Produkten verbessern, sind die Innovationen der Überwachungsmittel für medizinische Geräte und die Verbesserung der Überwachungseffizienz. Es wird eine positive Rolle spielen, wenn es darum geht, die Sicherheit der Medizinprodukte strikt zu halten und die qualitativ hochwertige Entwicklung der medizinischen Geräteindustrie zu unterstützen. Daher ist die Konstruktion des einzigartigen Identifikationssystems von medizinischen Geräten in China dringend erforderlich.
Die einzigartige Identifizierung von Medizinprodukten ist der Schwerpunkt und den Hot Spot auf dem Gebiet der Regulierung der internationalen medizinischen Geräte. Im Jahr 2013 gab das Internationale Forum (International Medical Device Regulatory Body Forum) die Anleitung des einzigartigen Identifizierungssystems von Medizinprodukten heraus. Im selben Jahr erteilten die Vereinigten Staaten Vorschriften für das eindeutige Identifikationssystem für Medizinprodukte, die die vollständige Implementierung des einzigartigen Identifikationssystems für medizinische Geräte innerhalb von 7 Jahren erfordert. Im Jahr 2017 erforderte die EU -Gesetzgebung die Einführung der eindeutigen Identifizierung von medizinischen Geräten. Japan, Australien, Argentinien und andere Länder haben ebenfalls relevante Arbeiten durchgeführt, und die globale einzigartige Identifizierung von medizinischen Geräten wurde kontinuierlich gefördert.
Im Jahr 2012 stellte der Staatsrat den nationalen Plan für die Drogensicherheit für den 12. Fünfjahresplan heraus, der "die Einführung der nationalen Einheitskodierung von Medizinprodukten mit hohem Risiko" forderte. Im Jahr 2016 hat der Staatsrat den 13. Fünfjahresplan für die nationale Arzneimittelsicherheit herausgegeben, für die "das Aufbau eines Codierungssystems für medizinische Geräte und die Formulierung von Regeln für die Codierung von Medizinprodukten" erforderlich sind. Im Jahr 2019 erteilte das General Office des Staatsrates die wichtigsten Aufgaben zur Vertiefung der Reform des medizinischen und Gesundheitssystems im Jahr 2019, wodurch "die Regeln für das einzigartige Identifikationssystem von medizinischen Geräten formuliert werden musste", das durch die achte Sitzung des zentralen, umfassenden Defing -Reform -Ausschusses überlegt und genehmigt wurde. In dem "Reformplan für die Behandlung von hochwertigen medizinischen Verbrauchsmaterialien", die vom General Office des Staatsrates herausgegeben wurde, wird eindeutig "das einzigartige Identifikationssystem der medizinischen Geräte" einheitliche Regeln "formuliert. Im Juli 2019 wurde die staatliche Food and Drug Administration zusammen mit der nationalen Gesundheits- und Gesundheitsbehörde gemeinsam mit dem nationalen Gesundheitskommission ausgestellt.
3 、 Welche Bedeutung hat das Aufbau eines einzigartigen Identifikationssystems für Medizinprodukte?
Through The Establishment Of A Unique Identification System For Medical Devices, It Is Conducive To The Integration And Sharing Of Regulatory Data, The Innovation Of Regulatory Model, The Improvement Of Regulatory Efficiency, The Strengthening Of Life Cycle Management Of Medical Devices, The Purification Of The Market, The Optimization Of Business Environment, The Combination Of Government Regulation And Social Governance, The Formation Of A Situation Of Social Governance, The Promotion Of Industrial Transformation, Upgrading And Healthy Development, And The Bereitstellung von mehr Wir werden die sicheren und effizienten medizinischen Dienstleistungen erhöhen und den Zugangsgefühl der Menschen verbessern.
Aus industrieller Sicht ist für die Hersteller von Medizinprodukten die Verwendung eines einzigartigen Logos für die Verbesserung des Niveaus des Unternehmensinformationsmanagements, zur Einrichtung eines Produktverfolgungssystems, zur Stärkung der Selbstdisziplin der Branche, zur Verbesserung der Effizienz des Unternehmensmanagements und der Förderung der hochwertigen Entwicklung der Medizinbranche förderlich. Für Unternehmensunternehmen für Medizinprodukte kann die Verwendung einer eindeutigen Identifizierung ein modernes Logistiksystem einrichten und die Transparenz, Visualisierung und Intelligenz der Lieferkette für medizinische Geräte erkennen. Für medizinische Institutionen ist die Verwendung einer eindeutigen Identifizierung für die Reduzierung von Gerätefehlern, die Verbesserung des Verwaltungsniveaus der Verbrauchsmaterialien im Krankenhaus und die Aufrechterhaltung der Sicherheit von Patienten förderlich.
Aus Sicht des staatlichen Managements kann die Verwendung von eindeutigen Identifikationen für die Überwachung von medizinischen Geräten Big Data für die Aufsicht von Medizinprodukten erstellen, erkennen, dass die Quelle von medizinischen Geräten überprüft werden kann. Das Ziel kann nachgedacht werden, die Verantwortung kann untersucht und intelligente Überwachung realisieren. Für die Abteilung für Gesundheitsverwaltung kann die Verwendung einer einzigartigen Identifizierung das standardisierte Management des Verhaltens des medizinischen Geräts stärken, die Einrichtung von Big Data im Gesundheitswesen fördern, die Effizienz des Gesundheitsmanagements verbessern und der Strategie der Gesundheit China helfen. Für die Krankenversicherungsabteilung hilft es, medizinische Geräte in den Beschaffungsgebieten genau zu identifizieren, die Transparenz der Siedlung zu fördern und Betrug und Missbrauch zu bekämpfen.
Aus der Sicht der Öffentlichkeit können Verbraucher durch Offenlegung von Informationen und Datenaustausch den Konsum annehmen und verstehen und die legitimen Rechte und Interessen der Verbraucher effektiv schützen.
4 、 Was sind die Grundsätze für die Umsetzung der eindeutigen Identifizierung von medizinischen Geräten?
Die Regeln für das eindeutige Identifikationssystem von Medizinprodukten (im Folgenden als Regeln bezeichnet) erfordern, dass die Konstruktion des eindeutigen Identifikationssystems aktiv aus internationalen Standards lernen und den Grundsätzen der staatlichen Leitlinien, der Umsetzung der Unternehmen, der Gesamtförderung und der Umsetzung der Verteilung befolgen sollte. Um den internationalen Austausch und den Handel besser zu fördern und das Geschäftsumfeld zu optimieren, zieht der Aufbau des einzigartigen Identifikationssystems Chinas Unterricht aus international anerkannten Prinzipien und Standards. Legen Sie ein einzigartiges Identifikationssystem ein und spielt eine führende Rolle. Der Registrant / Recorder als erste verantwortliche Person ist für die Implementierung verantwortlich und wendet aktiv eine eindeutige Identifizierung an, um die Produktqualität und das Unternehmensmanagementniveau zu verbessern. Aufgrund der Vielfalt und Komplexität von medizinischen Geräten ist die Implementierung von einzigartigen Identifikationen Schritt für Schritt eine international anerkannte Praxis. Chinas medizinische Geräte werden gemäß dem Risikoniveau verwaltet. Basierend auf den praktischen Erfahrungen der internationalen einzigartigen Identifizierung in Kombination mit der tatsächlichen Situation der chinesischen Medizinproduktindustrie und -aufsicht wird eine schrittweise Implementierungsrichtlinie formuliert. Im Vergleich zu den Vereinigten Staaten und Europa hat die Umsetzung einer einzigartigen Identifizierung in China die Pilotverbindung, hauptsächlich einige Hochrisikopimplantate / interventionelle medizinische Geräte, mit einer geringeren Abdeckung erhöht, um den stetigen Fortschritt der Regeln zu gewährleisten.
5 、 Wie kann man die Aggregation und das Austausch von eindeutigen Identifikationsdaten erkennen?
Die Datenerfassung und das Austausch der eindeutigen Identifizierung von medizinischen Geräten werden durch die eindeutige Identifikationsdatenbank von medizinischen Geräten realisiert, die von der State Drug Administration organisiert und konstruiert wird. Der Registrant / Recorder lädt die Produktidentifikation und die damit verbundenen Informationen der eindeutigen Identifizierung der Datenbank gemäß den relevanten Standards und Spezifikationen hoch und ist für die Genauigkeit und Einzigartigkeit der Daten verantwortlich. Medizinische Unternehmensunternehmen, medizinische Institutionen, relevante Regierungsabteilungen und die Öffentlichkeit können eindeutige Identifikationsdaten über Datenabfrage, Download, Datendocking und andere Wege austauschen.
6 、 Müssen die vor der Implementierung der Regeln aufgeführten Produkte eine eindeutige Identifizierung erhalten?
Nach dem Datum der Vorschriften der Vorschriften muss der Registrant / Filer seine Produktidentifizierung im Registrierungs- / Anmeldungsverwaltungssystem einreichen, wenn die Registrierung, Registrierungsänderung oder Einreichung relevanter medizinischer Geräte beantragt wird. Die relevanten Produkte für Medizinprodukte müssen während des Produktionsprozesses eine eindeutige Identifizierung erhalten, und die Hochladen der eindeutigen Identifizierung von Identifikation und relevanten Daten des medizinischen Geräts müssen vor dem Marktvertrag abgeschlossen werden.
Die medizinischen Geräte, die vor dem Implementierungsdatum der Regeln hergestellt und verkauft wurden, haben möglicherweise nicht die eindeutige Identifizierung von medizinischen Geräten.
7 、 Wie wählen Sie den eindeutigen Identifikationsdatenträger von Medizinprodukten aus?
Derzeit umfassen die gemeinsamen Datenanbieter auf dem Markt eindimensionale Code, zweidimensionaler Code und Funkfrequenz-Tag (RFID).
Ein dimensionaler Code ist ein Barcode -Symbol, das nur Informationen in einer dimensionalen Richtung darstellt. Es wird seit vielen Jahren verwendet und hat niedrige Kosten. Es kann gut mit den vorhandenen Code-Scan-Geräten auf dem Markt kompatibel sein, aber Einwegcode nimmt einen großen Raum ein und verfügt über eine schlechte Fähigkeit zur Korrektur von Schäden.
Zweidimensionaler Code ist ein Barcode-Symbol, das Informationen in zweidimensionaler Richtung darstellt. Im Vergleich zum eindimensionalen Code kann der gleiche Raum mehr Daten aufnehmen, was eine gute Rolle spielen kann, wenn die Verpackungsgröße des Geräts begrenzt ist. Es hat eine bestimmte Fehlerkorrekturfähigkeit, die Anforderungen an Lesegeräte sind jedoch höher als eindimensionaler Code.
Das RFID -Tag verfügt über die Funktion der Informationsspeicherung, die das elektromagnetische Modulationssignal des Lesers empfangen und zum Datenträger des entsprechenden Signals zurückkehren kann. Im Vergleich zum eindimensionalen Code und mit zweidimensionalem Code sind die Kosten für RFID-TAG für Spediteure und Lesegeräte höher, aber die RFID-Lesegeschwindigkeit ist schnell, kann das Lesen von Stapeln erzielen und in einigen Links und Feldern eine Rolle spielen.
Der Registrant / Recorder kann den geeigneten eindeutigen Identifikationsdatenträger des Medizinprodukts gemäß den Merkmalen, dem Wert, den Hauptanwendungsszenarien und anderen Faktoren des Produkts auswählen.
Der Registrant / Recorder kann den geeigneten eindeutigen Identifikationsdatenträger des Medizinprodukts gemäß den Merkmalen, dem Wert, den Hauptanwendungsszenarien und anderen Faktoren des Produkts auswählen.
8 、 Welche Art von Qualifikation braucht der Code -Ausstellungsagentur und welche Verantwortung und Verpflichtungen sind sie?
Der Kodex, der die Einrichtung der eindeutigen Identifizierung des Geräts ausstellt, muss eine juristische Person innerhalb des Territoriums Chinas mit einem perfekten Managementsystem und Betriebssystem sein, um die Einzigartigkeit der eindeutigen Identifizierung des gemäß seinen Standards erstellten medizinischen Geräts zu gewährleisten und die relevanten Anforderungen der Datensicherheit in China zu erfüllen.
Der Code -Ausstellungsinstitut bietet dem Registranten / Datensatzinhaber den Vorgang der Implementierung des Standards und leitet die Implementierung. Um den Registranten / Datensatzinhaber zu erleichtern, den Code -Standard des Code -Ausstellungsinstituts für relevante Parteien zu meistern oder zu bewerben, lädt der Code -Ausstellungseinstieg seinen Codestandard in die eindeutige Identifikationsdatenbank von medizinischen Geräten hoch und verwaltet sie dynamisch. Vor dem 31. Januar eines jeden Jahres unterbreitet die ausstellende Agentur der SDA einen Bericht des Vorjahres über die eindeutige Identifizierung, die gemäß ihren Standards erstellt wurde.
9 、 Was ist der Prozess für den Registranten / Filer, um eine eindeutige Identifizierung zu implementieren?
Der Prozess für den Registranten / Filer zur Implementierung der eindeutigen Identifizierung lautet wie folgt:
SCHRITT 1: Der Registrant / Filer wählt den Code -Ausstellungseinstieg gemäß den Regeln und relevanten Standards und der tatsächlichen Situation des Unternehmens aus.
Schritt 2: Der Registrant / Anmeldeperson erstellt die Produktidentifikation gemäß den Standards der ausstellenden Organisation und bestimmt die Zusammensetzung der Produktproduktionsidentifikation.
Schritt 3: Ab dem Datum der Implementierung der Regeln muss die Registrant / Anmeldeperson bei der Beantragung der Registrierung, der Registrierungsänderung oder der Einreichung von medizinischen Geräten eine Produktidentifizierung im Registrierungs- / Anmeldungsverwaltungssystem einreichen.
Schritt 4: Der Registrant / Recorder muss den entsprechenden Datenbetreiber gemäß den Standards der Kodierungseinrichtung auswählen und dem Medizinprodukt einen eindeutigen Identifikationsdatenbetreiber für die Mindestverkaufs- und höhere Verpackung oder Medizinprodukte geben.
Schritt 5: Der Registrant / Recorder muss die Produktidentifikation und relevante Informationen in die eindeutige Identifikationsdatenbank von medizinischen Geräten hochladen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
Schritt 6: Wenn sich die Produktidentifikation und die Daten zu den datenbezogenen Informationen ändert, aktualisiert der Registrant / Recorder die eindeutige Identifikationsdatenbank von medizinischen Geräten rechtzeitig.
Postzeit: Aug-27-2019
