قواعد لنظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية

1 、 ما هو التعريف الفريد للأجهزة الطبية؟

يتكون التعرف الفريد للأجهزة الطبية من تحديد المنتج وتحديد الإنتاج. إن تحديد المنتج هو الرمز الفريد لتحديد المسجل / fileer ، والنموذج ، والمواصفات وحزمة الأجهزة الطبية. إنها "الكلمة الرئيسية" للحصول على المعلومات ذات الصلة للأجهزة الطبية من قاعدة البيانات ، وهي الجزء الضروري من التعريف الفريد. يتضمن هوية الإنتاج المعلومات المتعلقة بعملية الإنتاج ، بما في ذلك رقم دفعة المنتج ، والرقم التسلسلي وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية ، وما إلى ذلك ، يمكن استخدامه مع تحديد هوية المنتج لتلبية احتياجات الهوية الدقيقة والتسجيل في تداول واستخدام الأجهزة الطبية.

مبدأ التفرد والاستقرار وقابلية التوسع. التفرد هو المبدأ الأول ، والأساس لضمان التعرف الدقيق للمنتجات ، والمبدأ الأساسي لوظيفة التعريف الفريد. بسبب تعقيد الأجهزة الطبية ، يجب أن يكون التفرد متسقًا مع متطلبات تحديد المنتج. بالنسبة للأجهزة الطبية ذات الخصائص نفسها ، يجب أن يشير التفرد إلى مواصفات واحدة ومنتج نموذج ؛ بالنسبة للمنتجات التي يتحكم فيها إنتاج الدُفعات ، يجب أن يشير التفرد إلى نفس مجموعة المنتجات ؛ بالنسبة للأجهزة الطبية التي يسيطر عليها إنتاج الأرقام التسلسلية ، يجب أن يشير التفرد إلى منتج واحد.

يعني الاستقرار أنه بمجرد تعيين التعريف الفريد لمنتج الجهاز الطبي ، طالما لم تتغير خصائصه الأساسية ، يجب أن يظل تحديد المنتج دون تغيير. عند إيقاف مبيعات واستخدام الأجهزة الطبية ، لا يتم استخدام تحديد المنتج للأجهزة الطبية الأخرى ؛ عند استئناف المبيعات والاستخدام ، يمكن استخدام تحديد المنتج الأصلي.

يشير التوسيع إلى أن الهوية الفريدة يجب أن تتكيف مع المتطلبات التنظيمية والتطوير المستمر للتطبيقات العملية. لا تعني كلمة "فريدة" أن إدارة الأرقام التسلسلية لمنتج واحد يتم تنفيذها. في التعريف الفريد ، يمكن استخدام تحديد الإنتاج بالاقتران مع تحديد المنتج لتحقيق تفرد ثلاثة مستويات: المواصفات ، النموذج ، الدُفعة والمنتج الفردي ، وذلك لتلبية المتطلبات الحالية والمستقبلية للأجهزة الطبية التي تحدد المتطلبات.

2 、 لماذا لبناء نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية؟

التكنولوجيا الطبية والأدوية والأجهزة الطبية هي الأعمدة الثلاثة لنظام الخدمة الطبية. تتضمن الأجهزة الطبية الصوت والضوء والكهرباء والمغناطيسية والصورة والمواد والميكانيكا وحوالي مائة تخصص مهني. وهي صناعات عالية التقنية معترف بها عالميًا ، مع خصائص التكنولوجيا المكثفة عالية التخصصات ، والتكامل والتكامل التكنولوجي والتكامل ، وتمثل القوة الشاملة للتكنولوجيا العالية للبلد. في السنوات الأخيرة ، مع التطوير السريع لصناعة الأجهزة الطبية ، تظهر التقنيات والمنتجات الجديدة في تيار لا نهاية له ، وتنوع المنتج والتعقيد يتحسن باستمرار. لا يوجد رمز أو شيء واحد مع رموز متعددة في الدورة الدموية واستخدام الأجهزة الطبية ، مما يؤثر بشكل خطير على تحديد الأجهزة الطبية الدقيقة في إنتاج الأجهزة الطبية وتداولها واستخدامها ، ومن الصعب تحقيق الإشراف والإدارة الفعالة.

تحديد الجهاز الفريد (UDI) هو بطاقة هوية الأجهزة الطبية. يتكون نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية من تحديد هوية فريدة وناقلة بيانات وقاعدة بيانات. يعد إعطاء كل جهاز طبي بطاقة هوية ، وإدراك شفافية وتصور الإنتاج والتشغيل والاستخدام ، وتحسين قابلية تتبع المنتجات هو مفتاح ابتكار وسائل الإشراف على الأجهزة الطبية وتحسين كفاءة الإشراف. ستلعب دورًا إيجابيًا في الالتزام الصارم من خلال السلامة السفلية لسلامة الأجهزة الطبية ومساعدة تطوير صناعة الأجهزة الطبية عالية الجودة. لذلك ، فإن بناء نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية في الصين في حاجة ماسة.

إن التعرف الفريد للأجهزة الطبية هو التركيز والمواقع الساخنة في مجال تنظيم الأجهزة الطبية الدولية. في عام 2013 ، أصدر منتدى الهيئة التنظيمية للأجهزة الطبية الدولية (IMDRF) إرشادات نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية. في نفس العام ، أصدرت الولايات المتحدة لوائح حول نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية ، مما يتطلب التنفيذ الكامل لنظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية في غضون 7 سنوات. في عام 2017 ، تطلب تشريعات الاتحاد الأوروبي تنفيذ تحديد الفريد من الأجهزة الطبية. كما نفذت اليابان وأستراليا والأرجنتين ودول أخرى العمل ذي الصلة ، وتم الترويج بشكل مستمر تحديد الفريد من نوعه للأجهزة الطبية.

في عام 2012 ، أصدر مجلس الدولة خطة سلامة المخدرات الوطنية لخطة الخمس سنوات الثانية عشرة ، والتي دعت إلى "إطلاق الترميز الوطني الموحد للأجهزة الطبية عالية الخطورة". في عام 2016 ، أصدر مجلس الدولة خطة الخمس سنوات الثالثة عشرة لسلامة الأدوية الوطنية ، والتي تتطلب "بناء نظام ترميز الأجهزة الطبية وصياغة قواعد لترميز الأجهزة الطبية". في عام 2019 ، أصدر المكتب العام لمجلس الدولة المهام الرئيسية المتمثلة في تعميق إصلاح النظام الطبي والصحي في عام 2019 ، والذي يتطلب "صياغة قواعد نظام تحديد الهوية الفريد للأجهزة الطبية" ، والذي تم تداوله والموافقة عليه من خلال الاجتماع الثامن للجنة الإصلاح الشاملة الشاملة. في "خطة الإصلاح لعلاج المواد الاستهلاكية الطبية ذات القيمة العالية" الصادرة عن المكتب العام لمجلس الدولة ، فإنه يضع بوضوح "صياغة نظام الهوية الفريد للأجهزة الطبية" القواعد الموحدة ". في يوليو 2019 ، فإن إدارة الغذاء والدولة في الدولة ، إلى جانب الجنة الوطنية للصحة والصحة ، أصدرت بشكل مشترك نظام العمل الفريد من نوع التعريف الطبية.

3 、 ما هي أهمية بناء نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية؟

من خلال إنشاء نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية ، يفضي إلى دمج وتبادل البيانات التنظيمية ، وابتكار النموذج التنظيمي ، وتحسين الكفاءة التنظيمية ، وتعزيز إدارة دورة الحياة ، وتنقية السوق ، والترقية ، والترقية ، والترقية ، والترقية ، والترقية ، والترقية ، والترقية ، والترقية ، والترجمة في السوق. توفير المزيد ، سنزيد الخدمات الطبية الآمنة والفعالة وتعزيز شعور الناس بالوصول.

من الناحية الصناعية ، بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية ، فإن استخدام الشعار الفريد يفضي إلى تحسين مستوى إدارة معلومات المؤسسات ، وإنشاء نظام تتبع المنتج ، وتعزيز الانضباط الذاتي للصناعة ، وتحسين كفاءة إدارة المؤسسات ، وتعزيز التطور عالي الجودة لصناعة الأجهزة الطبية. بالنسبة لمؤسسات أعمال الأجهزة الطبية ، يمكن أن ينشئ استخدام التعريف الفريد نظامًا لوجستيًا حديثًا ، وإدراك الشفافية وتصور وذكاء سلسلة إمداد الأجهزة الطبية. بالنسبة للمؤسسات الطبية ، فإن استخدام التعريف الفريد يفضي إلى تقليل أخطاء المعدات ، وتحسين مستوى إدارة المواد الاستهلاكية في المستشفى ، والحفاظ على سلامة المرضى.

من منظور الإدارة الحكومية ، للإشراف على الأجهزة الطبية ، يمكن أن يؤدي استخدام الهوية الفريدة إلى بناء بيانات كبيرة للإشراف على الأجهزة الطبية ، وإدراك أنه يمكن التحقق من مصدر الأجهزة الطبية ، ويمكن تتبع الوجهة ، ويمكن التحقيق في المسؤولية ، وتحقيق الإشراف الذكي. بالنسبة لقسم الإدارة الصحية ، يمكن أن يعزز استخدام التعريف الفريد الإدارة الموحدة لسلوك المعدات الطبية ، وتعزيز إنشاء البيانات الضخمة للرعاية الصحية ، وتحسين كفاءة الإدارة الصحية ، ومساعدة استراتيجية الصين الصحية. بالنسبة لقسم التأمين الطبي ، فإنه يساعد على تحديد الأجهزة الطبية بدقة في تقديم العطاءات المشتريات ، وتعزيز شفافية التسوية ، ومكافحة الاحتيال وسوء المعاملة.

من منظور الجمهور ، من خلال الكشف عن المعلومات ومشاركة البيانات ، يمكن للمستهلكين استخدام وفهم الاستهلاك بسهولة ، وحماية الحقوق المشروعة والمصالح للمستهلكين بشكل فعال.

4 、 ما هي مبادئ تنفيذ التعريف الفريد للأجهزة الطبية؟

تتطلب قواعد نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم القواعد) أن يتعلم بناء نظام التعريف الفريد بنشاط من المعايير الدولية واتباع مبادئ التوجيه الحكومي وتنفيذ المؤسسات وتنفيذ الترويج العام وتنفيذ التوزيع. من أجل تعزيز التبادلات والتجارة الدولية بشكل أفضل ، وتحسين بيئة الأعمال ، فإن بناء نظام تحديد الهوية الفريد في الصين يسحب دروسًا من المبادئ والمعايير المقبولة دوليًا. إنشاء نظام تعريف فريد من نوعه ، تلعب الحكومة دورًا قياديًا ، والمسجل / المسجل باعتباره الشخص الأول المسؤول مسؤولاً عن التنفيذ ، وتطبيق هوية فريدة لتحسين جودة المنتج ومستوى إدارة المؤسسات. نظرًا لتنوع وتعقيد الأجهزة الطبية ، فإن تنفيذ تحديد الهوية الفريدة خطوة بخطوة هو ممارسة مقبولة عالميًا. تتم إدارة الأجهزة الطبية في الصين وفقًا لمستوى المخاطر. استنادًا إلى التجربة العملية للتعرف الفريد الدولي ، إلى جانب الوضع الفعلي لصناعة الأجهزة الطبية في الصين والإشراف ، يتم صياغة سياسة تنفيذ خطوة بخطوة. بالمقارنة مع الولايات المتحدة وأوروبا ، زاد تنفيذ الهوية الفريدة في الصين من الرابط التجريبي ، وخاصة بعض الأجهزة الطبية للزرع / التدخلات عالية الخطورة ، مع تغطية أصغر ، لضمان التقدم المطرد للقواعد.

5 、 كيفية إدراك التجميع ومشاركة بيانات التعريف الفريدة؟

يتم تحقيق جمع البيانات ومشاركة الهوية الفريدة للأجهزة الطبية من خلال قاعدة بيانات التعريف الفريدة للأجهزة الطبية ، والتي يتم تنظيمها وبنائها من قبل إدارة الأدوية الحكومية. يقوم المسجل / المسجل بتحميل تعريف المنتج والمعلومات ذات الصلة للتعرف الفريد لقاعدة البيانات وفقًا للمعايير والمواصفات ذات الصلة ، وهو مسؤول عن دقة وتفرد البيانات. يمكن للمؤسسات التجارية للأجهزة الطبية والمؤسسات الطبية والإدارات الحكومية ذات الصلة والجمهور مشاركة بيانات الهوية الفريدة من خلال استعلام البيانات والتنزيل ورسو البيانات وطرق أخرى.

6 、 هل يجب منح المنتجات المدرجة قبل تنفيذ القواعد تحديدًا فريدًا؟

من تاريخ تنفيذ القواعد ، يجب على المسجل / Fileer تقديم هوية منتجه في نظام إدارة التسجيل / الإيداع عند التقدم بطلب للحصول على تسجيل أو تغيير التسجيل أو تقديم الأجهزة الطبية ذات الصلة. يجب منح منتجات الأجهزة الطبية ذات الصلة تحديدًا فريدًا أثناء عملية الإنتاج ، ويجب تحميل تحميل منتجات الهوية الفريدة والبيانات ذات الصلة للجهاز الطبي قبل وضع المنتجات في السوق.

قد لا يكون للأجهزة الطبية التي تم إنتاجها وبيعها قبل تاريخ تنفيذ القواعد التعريف الفريد للأجهزة الطبية.

7 、 كيفية اختيار حامل بيانات التعريف الفريد للأجهزة الطبية؟

في الوقت الحاضر ، تشمل شركات البيانات الشائعة في السوق رمزًا أحادي البعد ، رمز ثنائي الأبعاد وعلامة تردد الراديو (RFID).

رمز أبعاد واحد هو رمز رمز الشريطي الذي يمثل فقط المعلومات في اتجاه واحد الأبعاد. لقد تم استخدامه لسنوات عديدة وله تكلفة منخفضة. يمكن أن تكون متوافقة تمامًا مع معدات مسح الكود الحالية في السوق ، ولكن الشفرة أحادية الاتجاه تشغل مساحة كبيرة وتتمتع بقدرة سيئة على تصحيح الضرر.

رمز ثنائي الأبعاد هو رمز رمز الشريطي يمثل المعلومات في اتجاه ثنائي الأبعاد. مقارنة بالرمز أحادي البعد ، يمكن أن تستوعب نفس المساحة المزيد من البيانات ، والتي يمكن أن تلعب دورًا جيدًا عندما يكون حجم تغليف الجهاز محدودًا. لديها قدرة معينة من تصحيح الخطأ ، ولكن متطلبات المعدات القراءة أعلى من رمز أحادي البعد.

تحتوي علامة RFID على وظيفة تخزين المعلومات ، والتي يمكن أن تتلقى إشارة التعديل الكهرومغناطيسي للقارئ والعودة إلى حامل البيانات للإشارة المقابلة. بالمقارنة مع الكود أحادي البعد والرمز ثنائي الأبعاد ، فإن تكلفة الناقل وتكلفة معدات القراءة لعلامة RFID أعلى ، ولكن سرعة قراءة RFID سريعة ، يمكنها تحقيق قراءة الدُفعات ، ويمكن أن تلعب دورًا في بعض الروابط والمجالات.

يمكن للمسجل / المسجل تحديد ناقل بيانات التعريف الفريد المناسب للجهاز الطبي وفقًا لخصائص وقيمة وسيناريوهات التطبيق الرئيسية وعوامل أخرى للمنتج.

يمكن للمسجل / المسجل تحديد ناقل بيانات التعريف الفريد المناسب للجهاز الطبي وفقًا لخصائص وقيمة وسيناريوهات التطبيق الرئيسية وعوامل أخرى للمنتج.

8 、 ما نوع التأهيل الذي تحتاجه الوكالة المصدر ، وما هي مسؤولياتها والتزاماتها؟

يجب أن تكون المؤسسة التي تصدر الهوية الفريدة للجهاز كيانًا قانونيًا داخل إقليم الصين ، مع نظام إدارة مثالي ونظام التشغيل ، لضمان تفرد الهوية الفريدة للجهاز الطبي الذي تم إنشاؤه وفقًا لمعاييره ، وتلبية المتطلبات ذات الصلة لأمن البيانات في الصين.

يجب أن توفر المؤسسة المصدرة للقانون صاحب السجل / حامل السجل عملية تنفيذ المعيار وتوجيه التنفيذ. من أجل تسهيل صاحب التسجيل / السجل لإتقان معيار المدونة لمؤسسة إصدار المدونة للأطراف ذات الصلة للاختيار أو التقدم ، يجب على المؤسسة التي تصدرها تحميل معيار الكود الخاص بها إلى قاعدة بيانات التعريف الفريدة للأجهزة الطبية والحفاظ عليها ديناميكيًا. قبل 31 كانون الثاني (يناير) من كل عام ، تقدم الوكالة المصدرة إلى SDA تقريرًا عن العام السابق حول الهوية الفريدة التي تم إنشاؤها وفقًا لمعاييرها.

9 、 ما هي عملية المسجل / fileer لتنفيذ هوية فريدة؟

إن عملية المسجل / Fileer لتنفيذ الهوية الفريدة هي على النحو التالي:

الخطوة 1: يجب على المسجل / Fileer اختيار المؤسسة المصدرة وفقًا للقواعد والمعايير ذات الصلة والوضع الفعلي للمؤسسة.

الخطوة 2: ينشئ المسجل / الشخص الذي يقوم بإنشاء هوية المنتج وفقًا لمعايير المنظمة المصدرة ويحدد تكوين تحديد إنتاج المنتج.

الخطوة 3: من تاريخ تنفيذ القواعد ، في حالة التقدم بطلب للحصول على التسجيل أو تغيير التسجيل أو تقديم الأجهزة الطبية ، يجب على الشخص المسجل / الملف تقديم هوية المنتج في نظام إدارة التسجيل / الإيداع.

الخطوة 4: يجب على المسجل / المسجل تحديد شركة البيانات المناسبة وفقًا لمعايير مؤسسة الترميز ، وإعطاء الجهاز الطبي حامل بيانات تعريف فريد إلى وحدة المبيعات الدنيا ومنتجات التغليف أو الأجهزة الطبية ذات المستوى الأعلى.

الخطوة 5: يجب على المسجل / المسجل تحميل تعريف المنتج والمعلومات ذات الصلة إلى قاعدة بيانات التعريف الفريدة للأجهزة الطبية قبل وضع المنتج في السوق.

الخطوة 6: عندما يتغير تعريف المنتج والمعلومات المتعلقة بالبيانات ، يجب على المسجل / المسجل تحديث قاعدة بيانات التعريف الفريدة للأجهزة الطبية في الوقت المناسب.